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北京药监发布体外诊断试剂生产质检指南

产品时间:2022-08-05 19:28

简要描述:

北京市药品监督局3月11日公布取名为《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2013版)》的通报。通报目的协助北京市医械监管人员掌控体外诊断试剂产品生产质量管理体系,同时也作为《医疗器械生产企业证》核准、更改、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参照。...

详细介绍
本文摘要:北京市药品监督局3月11日公布取名为《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2013版)》的通报。通报目的协助北京市医械监管人员掌控体外诊断试剂产品生产质量管理体系,同时也作为《医疗器械生产企业证》核准、更改、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参照。

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北京市药品监督局3月11日公布取名为《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2013版)》的通报。通报目的协助北京市医械监管人员掌控体外诊断试剂产品生产质量管理体系,同时也作为《医疗器械生产企业证》核准、更改、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参照。该指南中拒绝生产低生物活性、低毒性、强劲传染性、强致敏性等有特殊要求产品的企业,不应创建人员花名册,对生产和质量的人员不应展开注册,并重点对《危险性化学品安全性管理条例》、《微生物和生物医学实验室生物安全性标准化准则》等法规展开培训,留存涉及培训记录。

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本文关键词:北京,药监,发布,体外,诊断试剂,生产,hth华体会最新网站,质检

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